GfL - Gesellschaft für Lebensmittel-Forschung mbH

 

Qualitätsmanagement

 

DAkkS

Unsere Qualitätsmanagement beruht auf den Normen DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Für die Qualitätssicherung von Prüfungen und Messergebnissen sind eine Reihe von administrativen und analytischen Maßnahmen erforderlich. Diese Maßnahmen sowie sämtliche Abläufe im Laboratorium, die zur Durchführung von Prüfungen gehören, sind im Qualitätsmanagagement-Handbuch (QMH) festgelegt. Zentrale Punkte sind hier die Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen, Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, vorbeugende Maßnahmen, Dienstleistung für die Kunden und Bewertung des Managementsystems. Die Einhaltung dieser Maßnahmen wird durch Akkreditierungsurkunden demonstriert (D-PL-17787-01-01 und D-PL-17787-01-02). 

 

 Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen


Die Grundlage zur Erzielung korrekter Messwerte ist die Verwendung geeigneter und geprüfter Analysenmethoden. Insofern werden von uns bevorzugt genormte Verfahren eingesetzt. Da diese nicht immer für alle Verfahren zur Verfügung stehen, ist es mitunter erforderlich, Verfahren zu modifizieren oder eigene Methoden zu entwickeln. Diese sog. "Hausmethoden" werden in unserem Labor ("in-house") nach internationalen Normen validiert.


Wesentlich zu berücksichtigende Kriterien sind dabei:


Linearität des Messbereiches, Spezifität und Selektivität, Präzision und Richtigkeit, Bestimmung von Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Robustheit der Methode, Messunsicherheit


Die Überwachung der Prüfmittel und Prüfmethoden im Routinebetrieb erfolgt bei jeder Messreihe durch mehrere Maßnahmen.


1. Methodenüberprüfung
Vermessung von Standardsubstanzen im Lösemittel oder in unbelasteter Matrix (externe Standardmethode). Vermessung von Referenzmustern. Dies können entweder mehrfach intern oder in Laborvergleichen geprüfte Proben sein oder zertifiziertes Referenzmaterial. Dotierung der Untersuchungsproben mit den Analyten (Zusatzmethode).

2. Regelkarten
Die Analysenergebnisse der mitanalysierten Referenzmuster werden methodenspezifisch auf Regel- oder Kontrollkarten archiviert. Anhand der resultierenden grafischen Darstellung der Einzelergebnisse lässt sich über einen längeren Zeitraum schnell prüfen, inwieweit das Verfahren innerhalb der von der Qualitätssicherung vorgegebenen Grenzen stabil ist. Testen Sie unser kostenloses Regelkarten-Tool ExcelKontrol.

3. Geräteüberprüfung
Alle Labor- und Messgeräte werden zudem regelmäßig auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft. Sämtliche Kontrolldaten sowie auftretende Störungen, Fehlermeldungen und deren Beseitigung werden in den zugehörigen Betriebsanleitungen dokumentiert.

4. Chemikalienverwaltung
Besondere Aufmerksamkeit im Prüflabor ist der Handhabung von Chemikalien, Referenzsubstanzen und Standards zu widmen. Dies geschieht zum einen, um sicherzustellen, dass jeweils die vorgeschriebenen Produkte verwendet werden, zum anderen, um bei auftretenden Abweichungen im Rahmen der Ursachenklärung eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Chemikalien zu gewährleisten. Diese Kontrolle beginnt bei der Lieferantenauswahl und verläuft über eine chargenbezogene Eingangskontrolle bis zur Dokumentation aller weiteren Verwendungen der Chemikalien zur Herstellung von Reagenzien.

5. Qualitätssichernde Aktivitäten außerhalb des Routinebetriebs
Wesentliche Elemente dieser weiterten Qualitätssicherung sind die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen und Laborvergleichen. Die GfL ist hierbei bestrebt, alle Bereiche der angebotenen Analysenverfahren abzudecken, um einen überprüfbaren Nachweis für die Qualität der erstellten Messergebnisse zu erbringen.
Die Ergebnisse der Ringversuche werden von der Qualitätssicherung ausgewertet und archiviert.


Überwachung des Qualitätssicherungssystems


Neben der regelmäßigen Kontrolle des Qualitätssicherungssystems durch Überwachungsaudits der Akkreditierungsstelle erfolgt auf Veranlassung des Qualitätsbeauftragten mindestens einmal jährlich ein internes Audit. Hierbei werden alle Elemente des Qualitätsmanagementsystems überprüft.

Das sind:


Organisation und Personal, Lenkung von Dokumenten und Daten, Kundenzufriedenheit, Beschwerden, Technische Voraussetzungen, Verwaltung und Pflege der Geräte, Methoden (Prüfanweisungen), Durchführung von Prüfungen, Verwaltung und Archivierung von Prüfergebnissen, Probenverwaltung, Ergebnisse von Eichungen, Kalibrierungen, Ringversuchen, Verwaltung und Kennzeichnung von Chemikalien.

Die Ergebnisse dieser internen Überprüfung werden schriftlich festgehalten und in einem Auditbericht zusammengefasst. Auf der Basis dieses Berichtes wird das gesamte Qualitätsmanagementsystem von der Geschäftsleitung bewertet. Sollten Mängel bei der Wirksamkeit und Einhaltung des QS-Systems festgestellt worden sein, veranlasst die Geschäftsleitung entsprechende Korrekturmaßnahmen.
Zusätzlich zu den eingangs genannten Audits können auch alle Kunden der GfL in den ihren Prüfungen betroffenen Bereichen - unter Wahrung der Anonymität Dritter - eigene Audits durchführen. Diese Möglichkeit wurde in den letzten Jahren bereits von einigen Kunden genutzt. Diese Entwicklung begrüßen wir sehr, da Kundenaudits eine gute Basis für die von uns angestrebte vertrauensvolle, transparente und letztendlich erfolgreiche Zusammenarbeit sind.


Vorbeugende Maßnahmen


Vorbeugende Maßnahmen sind ein wichtiges Element der Qualitätssicherung, da sie wesentlich zur Reduzierung von Schwachstellen bzw. Risiken in allen Bereichen der Laboraktivitäten und der Administration beitragen. Diese sind somit die Grundlage für eine langfristige Sicherung der Qualität und werden nach entsprechender Überprüfung kontinuierlich in das Qualitätssicherungssystem integriert. Dabei ist jeder Mitarbeiter im Rahmen seiner Eigenverantwortung dazu aufgefordert, Fehlermöglichkeiten zu erkennen und damit zum Prozess der ständigen Verbesserung beizutragen.


Zu den vorbeugenden Maßnahmen gehören u.a.:


Schulung und Weiterbildung von Mitarbeitern, Methodenverbesserungen, erweiterte Qualitätssicherung durch Einsatz von Referenzmaterialien, verdeckte dotierte Kontrollproben, regelmäßige Wiederholungsprüfungen von einwandfreien Proben, um falschnegativen Befunden vorzubeugen, Teilnahme an Laborabgleichen und Ringversuchen, Führen von Kontrollkarten (statistische Ergebniskontrolle), Vergabe von Unteraufträgen, Durchführung von Audits, Revision der QS-Dokumentation, Erstellung neuer QS-Dokumente, Instandhaltung, Kalibrierung und Eichung von Prüfmitteln, Stilllegung und Austausch von Prüfmitteln, Literaturrecherchen, Ablehnung von Prüfaufträgen, die außerhalb unserer Kompetenz liegen.


Dienstleistung für den Kunden


Bezüglich unseres Selbstverständnisses als Dienstleistungsunternehmen haben wir nicht nur einen hohen Qualitätsanspruch an unsere Analytik, sondern auch an die darüber hinausgehende Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Dies beginnt bereits bei der Beratung bezüglich zielorientierter Erstellungen von einzelnen Analysenumfängen oder Prüfplänen für eine regelmäßige Qualitätsprüfung. Dazu gehören ggf. Vorgaben über die Probennahme, die Probenverpackung, die Anzahl der Probenziehungen und die Art der Übersendung. Auch nach Eingang der Proben ist uns ein regelmäßiger Informationsaustausch mit unseren Kunden besonders wichtig. Dabei werden alle Auffälligkeiten beim Eingang vor Untersuchungsbeginn oder bei ersten Ergebnissen unmittelbar mit dem Kunden besprochen. Auf diesem Weg können bereits vor Fertigstellung der Prüfung ggf. erforderliche, weiterführende Maßnahmen abgestimmt werden. Selbstverständlich werden unsere Kunden auch rechtzeitig über auftretende Verzögerungen bei den Prüfungen in Kenntnis gesetzt. Alle von uns erstellten Prüfberichte enthalten zudem - in Abhängigkeit des Analysenumfangs - eine ausführliche Bewertung und Interpretation der Ergebnisse. Diese kann neben einer lebensmittelrechtlichen Beurteilung auch allgemeine, verbraucherorientierte Qualitätsaspekte beinhalten.
Darüber hinaus gewähren wir unseren Kunden nach Absprache den Zutritt zu unseren Laborräumen, wobei sie die ihren Proben betreffenden Messungen - unter Wahrung der Anonymität Dritter - beobachten können. Sofern Kunden zu Verifizierungszwecken übersandtes Probenmaterial benötigen, wird ihnen dies bis zu vier Monaten nach Probeneingang zur Verfügung gestellt.

Sollte es trotz aller Qualitätssicherungsmaßnahmen Anlass zu Beschwerden oder Reklamationen geben, verfügt unser Qualitätsmanagementsystem über grundsätzliche Regelungen und Verfahren, die eine unverzügliche Behandlung derselben gewährleisten. Alle Beschwerden sowie deren Untersuchung und die ggf. vorzunehmenden Korrekturmaßnahmen werden dokumentiert und können von den betroffenen Kunden jederzeit eingesehen werden.


Bewertung des Qualitätsmanagementsystems


Ein weiteres wesentliches Element zur kontinuierlichen Weiterentwicklung und Verbesserung des Systems ist eine regelmäßige Bewertung und die Setzung neuer Ziele.
Deshalb wird das gesamte QM-System einmal jährlich von der Geschäftsführung bewertet. Von den technischen Leitern werden hierfür der Status des Systems sowie festgestellte Abweichungen dargestellt.


Die Bewertung beinhaltet dabei mindestens die folgenden Punkte:


Eignung der grundsätzlichen Regelungen und Verfahren, Berichte der technischen Leiter zum Status des Systems und ggf. von Abweichungen, die Ergebnisse des letzten internen Audits, Ergebnisse von externen Begutachtungen, Ergebnisse von Ringversuchen und Laborabgleichen, Änderungen im Umfang und Art der Arbeiten, Informationsfluss von Kunden, Beschwerden.
 

Weitere Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung und Schulung des Personals


Die Ergebnisse des Reviews werden protokolliert. Falls Korrekturmaßnahmen aus dem Review abgeleitet werden, überwacht die Geschäftsführung die Durchführung und Wirksamkeit dieser Maßnahmen. Das gleiche gilt für Schulungen und weitere Planungen für das folgende Jahr.
 

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